尊龙凯时药业

证券代码：

002603

证券简称：

尊龙凯时药业

2024-035

通告编号：

尊龙凯时
关于化药立异药“G201-Na胶囊”药物临床试验申请
获得受理的通告

本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，，，，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。。

尊龙凯时（以下简称“公司”）于2024年10月17日收到国家药品监视管理局批准签发的《受理通知书》，，，，现将相关情形通告如下：

一、临床试验申请主要内容

药物名称：G201-Na胶囊

受?理?号：CXHL2401101，，，，CXHL2401102

受理日期：2024年10月17日

剂????型：胶囊剂?

适应症：辅助生殖，，，，用于控制性超促排卵治疗的患者，，，，避免提前排卵。。。

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申?请?人：尊龙凯时

通知书意见：自受理之日起60日内，，，，未收到药审中心否定或质疑意见的，，，，申请人可以凭证提交的计划开展临床试验。。。

二、G201-Na胶囊相关情形

G201-Na胶囊项目是公司自主研发、具有自力知识产权的1类化学新药。。。本品为小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。。。�？？梢宰瓒夏谠葱訥nRH与GnRH受体的连系，，，，抑制促黄体天生素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，，，，降低睾酮和雌二醇等性激素水平，，，，维持正常的生殖系统功效。。。

2023年，，，，公司关于G201-Na胶囊 “需要雄激素去势治疗的前线腺癌药物” “子宫肌瘤”顺应症的临床试验申请获得国家药品监视管理局批准，，，，详细内容详见2023年4月6日、2023年10月12日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《关于化药立异药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得批准的通告》（通告编号：2023-023、2023-057）。。。现在，，，，上述临床试验均在举行中。。。

三、危害提醒

公司后续将关注国家药品监视管理局的审评情形，，，，凭证审评进度，，，，凭证相关新药临床研究的技术要求准备和开展临床研究。。。

由于药物研发的特殊性，，，，从临床试验的申请到药物乐成获批上市，，，，周期长、环节多，，，，易受到诸多不可展望的因素影响，，，，临床试验的申请与开展、进度以及效果、未来产品市场竞争形势均保存诸多不确定性，，，，公司将凭证研发希望情形实时推行信息披露义务，，，，敬请宽大投资者注重投资危害。。。

特此通告。。。

尊龙凯时

董事会

2024年10月18日