尊龙凯时
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关于收到化学质料药上市申请批准通知书的通告
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，， ， ，，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。。。。
克日，， ， ，，尊龙凯时（以下简称“公司”）全资孙公司万洋衡水制药有限公司（以下简称“衡水万洋”）收到国家药品监视管理局下发的《化学质料药上市申请批准通知书》，， ， ，，由衡水万洋提交的“达格列净”化学质料药上市申请已获批准。。。。。现就相关事项通告如下：
一、批准通知书基本内容
化学质料药名称：达格列净
申请事项：境内生产化学质料药上市申请
挂号号：Y20240000873
生产企业名称：万洋衡水制药有限公司
主要结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定，， ， ，，经审查，， ， ，，本品切合药品注册的有关要求，， ， ，，批准注册。。。。。质量标准、生产工艺及标签照所附执行。。。。。
二、药品的基本情形
达格列净（Dapagliflozin）是一种高选择性、可逆性的钠-葡萄糖协同转运卵白2（SGLT-2）抑制剂，， ， ，，它可以阻断肾脏近曲小管对葡萄糖的重吸收，， ， ，，增进尿糖渗透以降低血糖，， ， ，，治疗2型糖尿病。。。。。
凭证《中国糖尿病盛行病学视察报告》显示，， ， ，，中国有凌驾1.18亿糖尿病患者，， ， ，，占全球22%的比例，， ， ，，为全球糖尿病肩负最重的国家之一。。。。。凭证米内网及药智网数据显示，， ， ，，2024年中国糖尿病用药市场规模达527亿元，， ， ，，其中达格列净市场份额占12.83%。。。。。2025年中国达格列净市场容量预计达73.8亿元，， ， ，，同比增添35%；；；；销售量17.8亿片，， ， ，，同比增添38%；；；；2024年中国达格列净质料药用度17.48吨，， ， ，，同比增添38.51%，， ， ，，销售泛起一连增添的趋势。。。。。达格列净被我国和FDA批准用于2型糖尿病的治疗，， ， ，，同时兼具肾脏�；；；；ず托难芑褚娴挠攀�，， ， ，，在指南的职位逐步上升。。。。。现在，， ， ，，达格列净纳入第十一批国家集采目录，， ， ，，降价幅度90%以上，， ， ，，显著减轻糖尿病患者用药肩负，， ， ，，惠及更多患者。。。。。现在海内已有多家达格列净质料供应商，， ， ，，衡水万洋将依附本钱优势及稳固的质量水平，， ， ，，抢占部分市场份额。。。。。公司将以本次海内获批为契机，， ， ，，凭证出海妄想，， ， ，，加速推进达格列净质料药的国际注册和外洋销售，， ， ，，进一步翻开西欧等外洋市场。。。。。
三、对公司的影响及主要危害提醒
本次衡水万洋获得达格列净《化学质料药上市申请批准通知书》，， ， ，，批注该质料药切合国家药品注册的有关划定要求，， ， ，，可销售至海内市场，， ， ，，富厚了公司产品线，， ， ，，拓展公司营业领域，， ， ，，现在不会对公司当期谋划业绩爆发重大影响。。。。。药品生产、销售营业易受到医药行业政策、市场情形等因素影响，， ， ，，保存不确定性，， ， ，，敬请宽大投资者理性投资，， ， ，，注重投资危害。。。。。
特此通告。。。。。
尊龙凯时
董事会
2026年1月8日
