尊龙凯时
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关于收到化学质料药上市申请批准通知书的通告
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，，，，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。 。。
克日，，，，尊龙凯时（以下简称“公司”）全资孙公司万洋衡水制药有限公司（以下简称“衡水万洋”）收到国家药品监视管理局下发的《化学质料药上市申请批准通知书》，，，，由衡水万洋提交的“盐酸美金刚”化学质料药上市申请已获批准。。 。。现就相关事项通告如下：
一、批准通知书基本内容
化学质料药名称：盐酸美金刚
申请事项：境内生产化学质料药上市申请
挂号号：Y20240000483
生产企业名称：万洋衡水制药有限公司
主要结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定，，，，经审查，，，，本品切合药品注册的有关要求，，，，批准注册。。 。。质量标准、生产工艺及标签照所附执行。。 。。
二、药品的基本情形
盐酸美金刚（Memantine Hydrochloride）是一种电压依赖性、中等水平亲和力的非竞争性NMDA受体拮抗剂，，，，它可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤，，，，治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。。 。。
据2024?《中国阿尔茨海默病报告》显示，，，，天下现存痴呆患者约1690?万人，，，，患病率约1.19?‰，，，，随生齿老龄化泛起快速上升的趋势。。 。。据米内网数据显示，，，，中国抗痴呆市场规模15.6亿元，，，，其中美金刚是一线治疗药物，，，，市场份额22%。。 。。2025年中国盐酸美金刚市场容量预计抵达3.4亿元，，，，同比增添11%； ；；；；销售量1.6亿片，，，，同比增添19%，，，，销售泛起一连增添的趋势。。 。。盐酸美金刚被我国和FDA批准用于中重度AD患者，，，，海内外指南推荐的一线药物，，，，预计随着中国生齿老龄化的历程加速，，，，盐酸美金刚的市场需求将稳步上升。。 。。现在海内已有多家盐酸美金刚质料供应商，，，，衡水万洋将以本次海内获批为契机，，，，提升市场份额。。 。。
三、对公司的影响及主要危害提醒
本次衡水万洋获得盐酸美金刚《化学质料药上市申请批准通知书》，，，，批注该质料药切合国家药品注册的有关划定要求，，，，可销售至海内市场，，，，富厚了公司产品线，，，，拓展公司营业领域，，，，现在不会对公司当期谋划业绩爆发重大影响。。 。。药品生产、销售营业易受到医药行业政策、市场情形等因素影响，，，，保存不确定性，，，，敬请宽大投资者理性投资，，，，注重投资危害。。 。。
特此通告。。 。。
尊龙凯时
董事会
2025年11月13日
