2016年9月10日，，，我国治伤风、抗流感药物连花清瘟胶囊美国二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。。。。。这是我国第一个进入美国FDA(美国食物药品监视管理局)临床研究的治疗盛行性伤风的中药，，，也是全球第一个进入美国FDA临床研究的大复方中药。。。。。对此，，，中华医学会呼吸分会副主任委员白春学教授体现：“中医中药有五千年的悠久历史，，，被全球认可，，，不但是中国的瑰宝，，，更是世界医学的名贵财产!”上海复旦大学呼吸病研究所副所长宋元林教授指出：“连花清瘟胶囊直接在美国启动二期临床研究。。。。。明年效果一旦通过，，，进入美国OTC市场指日可待，，，这是中医中药在全世界很是大的前进!”

 

尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!

 

充分的药理研究

连花清瘟广谱抗病毒有用抑菌

 

关于中药资源储量重大的中国来说，，，中医药走出国门意义重大。。。。。美国FDA的药品审批有着当今世界最严苛的程序，，，这种程序也被欧洲和中东等地区所认同。。。。。�？？？？？梢运�，，，任何中药一旦通过FDA的药品审批，，，就相当于同时拿到了世界各国的“通行证”。。。。。但由于海内中成药多为大复方制剂，，，因素重大，，，难以剖析药物有用因素，，，因此现在获批进入西欧新药临床研究的中成药缺乏20种，，，其中多为单味中药提取物，，，最多不凌驾6味药，，，像连花清瘟胶囊这样的13味大复方中药更是绝无仅有。。。。。

在美国FDA开启二期临床研究的连花清瘟胶囊，，，是吴尊龙凯时教授教授向导的专家团队罗致我国汉代、明代、清代三朝名医治疗外感病的用药履历，，，在中医络病理论指导下，，，连系现代抗病毒、抑菌、提高免疫等研究效果创造而成的用于治疗通俗伤风和流感的专利新药，，，2011年获得国家科技前进二等奖。。。。。

连花清瘟胶囊之以是敢于直面FDA严酷的药品审批程序，，，其信心来自于大宗药理学研究对药物作用机理举行了充分的研究和叙述。。。。。好比中国中医科学院、广州医学院呼吸疾病国家重点实验室等多家科研机构对连花清瘟胶囊举行了大宗科学研究，，，证实晰它的广谱抗病毒作用，，，尤其对甲型流感病毒(H1N1、H3N3)、禽流感病毒(H5N1、H9N2)、乙型流感病毒、腺病毒、疱疹病毒等均有较强抑制杀灭作用。。。。。这一药物还可有用抑制多种细菌。。。。。十多年来，，，连花清瘟胶囊13次被列入国家级治疗甲型流感、乙型流感、禽流感诊疗计划。。。。。2015年，，，被列入国家卫计委《中东呼吸综合征病例诊疗计划》推荐用药。。。。。

 

可靠的循证研究

连花清瘟抗流感疗效优于西药达菲

 

循证医学研究是评价药物疗效最科学、最公正、最可靠的要领，，，能得出真正值得患者依赖的用药依据，，，也是FDA最为看重的临床证据。。。。。早在2009年甲流时代，，，北京佑安医院等9家三甲医院就联合开展了“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感循证医学研究”，，，研究效果获得了国家中医药管理局组织专家论证会的一致认可：1、连花清瘟胶囊在抗病毒作用方面与达菲无差别;2、在缓解流感症状，，，特殊是退热缓和解咳嗽、头痛、肌肉酸痛和乏力等症状方面优于达菲;3、从药物经济学角度，，，连花清瘟胶囊是达菲治疗用度的八分之一。。。。。连花清瘟胶囊是现在唯一具有循证医学证据的抗甲流中成药，，，值得鼎力大举推广应用。。。。。

该循证研究项目的开展由首都医科大学隶属北京佑安医院为组长单位联合了海内河南省熏染病医院、湖南省疾控中心，，，沈阳市、成都会、济南市熏染病医院等9家甲型流感收治医院。。。。。研究接纳多中心、随机、双盲双模拟、阳性药比照的国际最权威的循证医学研究要领。。。。。双盲就是医生与患者都不知道使用的是哪种药物，，，最后按编号统计使用药物后的疗效，，，这样最洪流平地包管了药物疗效的客观性。。。。。该项研究为国家中医药管理局2009年中医药行业科研专项，，，并世界卫生组织国际临床试验平台上举行了注册，，，为此次美国FDA注册提供了有力的临床证据。。。。。

 

严酷的FDA临床研究

评价连花清瘟疗效与清静性

 

为了确保审批药物具有优异的的疗效和清静性，，，FDA设定的临床研究程序可以用严酷，，，甚至严苛来形容。。。。。关于一样平常药物，，，FDA都会要求其先举行一期临床试验，，，这是一种短期小规模临床试验，，，试验工具通常为20-100人，，，康健自愿者或患者都可以，，，其主要目的是视察药物是否会泛起急性毒副作用，，，同时磨练合适的清静给药剂量。。。。。由于连花清瘟胶囊已经在海内临床应用10多年，，，疗效和清静性证据富足，，，因此美国FDA批准其跳过一期临床试验的环节，，，直接进入二期临床试验。。。。。

FDA二期临床试验为中期中等规模。。。。。试验工具是病人，，，通常为100-300人。。。。。主要目的是视察新药是否有疗效，，，也对短期的清静性做进一步视察，，，时间一样平常一连几个月到两年左右。。。。。连花清瘟胶囊的美国FDA二期临床试验将在美国加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州在内的6个州共30家临床研究中心举行，，，依据国际规范化临床设计，，，筛选420名士感患者，，，开展为期6个月的随机、双盲、慰藉剂比照研究。。。。。研究将针对连花清瘟治疗流感的作用特点，，，评价连花清瘟差别剂量、差别给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和恳蛟等症状的疗效和清静性，，，同时研究种族差别、生涯习惯配景对连花清瘟疗效的影响。。。。。

二期临床试验完成之后，，，连花清瘟胶囊将会迎来三期临床试验。。。。。三期临床试验为恒久大规模试验，，，时间可一连1到4年，，，试验工具通常为1000-3000人，，，目的是确认新药疗效和清静性，，，确定给药剂量，，，同时也会对药物的质量稳固、可控性举行视察。。。。。由于中成药的原质料大多是药用植物，，，生长地区的土壤、天气、季节等自然情形以及生长年限差别，，，都会令药材质量有较大差别。。。。。因此尊龙凯时药业专门在天下设立了13处中药材莳植基地，，，为连花清瘟胶囊提供质料。。。。。莳植基地均选址于土壤、天气最适于质料药植物生长的地方，，，并运用全球定位系统准确牢靠，，，从而以最洪流平确保了连花清瘟胶囊疗效与清静性的稳固、可靠。。。。。

 

推动中医药国际化

连花清瘟让世界认同中医理念

 

作为一个大复方中药，，，连花清瘟胶囊在接受美国FDA临床研究的同时，，，也让中医学的治疗理念走出国门，，，使国际医学界对中医药治疗疾病的独到之处有了更深刻的明确。。。。。好比治疗通俗伤风和流感等外感病，，，现代医学以为由州病毒引起，，，中医学则以为外邪只是引发外感病的外在因素，，，内火则是外感病爆发的内在缘故原由。。。。。由于外洋伤风、流感患者在发病前也�；；；岱浩鹂谇焕Ｑ瘛⑸ぷ犹鄣取吧匣稹敝⒆�，，，因此许多外国人对治疗外感病时需要“清内火”的中医看法都体现了明确和认同。。。。。

治疗外感病的中药必需能够同时做到散外邪、清内火和抗病毒。。。。。在连花清瘟胶囊的组方中，，，既有发散外邪的麻黄、薄荷，，，又有内清火毒的银花、连翘、板蓝根、贯众等药物，，，尤其是配伍了生石膏、大黄，，，可以清肺泄热，，，让体内积贮的火毒从大便倾轧。。。。。别的，，，连花清瘟胶囊中还加入了西藏高原耐高寒、耐缺氧植物红景天，，，具有增强机体免疫力、抗病毒、抗疲劳、抗朽迈、强身健体等功效。。。。。诸药适用，，，既能散外邪、清内火，，，又能起到广谱抗病毒作用，，，对伤风、流感都能起到很好的疗效。。。。。

我国科学家屠呦呦因乐成研制出中药青蒿素获得2015年度诺贝尔医学奖，，，使中药在西方医学界爆发了很大回声，，，中药在西方的认可度一直提升。。。。。连花清瘟胶囊在美国接纳国际临床评价标准评价它的疗效与清静性，，，获得好的效果将被全球认同，，，更为海内其它大复方中成药走出一条通向世界的蹊径，，，连花清瘟胶囊也因此成为推动中医药国际化的先行者。。。。。